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MUORE PER UN’EMOTRASFUSIONE

LO STATO DEVE PAGARE MAXI RISARCIMENTO

TAR CATANIA 23/03/2016

 Un uomo di mezz’età (classe 1954) ha visto la sua vita irrimediabilmente compromessa, prima, e negata, poi, a causa di una trasfusione di sangue, ricevuta nell’aprile 1983, che ha veicolato nel suo corpo il gravissimo ed irreversibile virus dell’epatite C.

Attraverso l’aiuto di A.T.E.M. (Associazione a Tutela degli Epatopatici e Malati) e dell’Avv. Silvio VIGNERA, cui l’Associazione fa riferimento, i familiari della vittima facevano causa al Ministero della Salute per aver cagionato la malattia del congiunto e, quindi, la sua morte. L’Avv. VIGNERA ha fatto valere le ragioni dei suoi assistiti ottenendo dal Tribunale una sentenza con la quale il Ministero è stato condannato a pagare ai familiari la somma di € 760.000,00. La famiglia, disagiata, in affitto e sfrattata, non otteneva lo stesso il pagamento. Così, nel luglio 2015, decideva, assieme al legale, di rivolgersi al TAR di Catania. Nel frattempo, la Corte Europea dei Diritti dell’Uomo, il 14.01.2016, sanzionava lo Stato Italiano per notevoli ed ingiustificabili ritardi nel riconoscere il diritto delle vittime di danni da emotrasfusioni e nel pagamento dei relativi danni.

Il TAR, con sentenza del 23.03.2016, ha ordinato al Ministero di dare esecuzione alla sentenza di risarcimento entro 60 giorni. In caso contrario, sarà un commissario “ad acta”, già nominato, a provvedervi. Finalmente finisce, almeno nell’aspetto materiale, il calvario della famiglia del povero scomparso.

Sangue infetto, la Corte Europea dei Diritti dell’Uomo,

con sentenza del 14/01/2016,

condanna lo Stato Italiano a risarcire 350 cittadini

Con la recente sentenza del 14/01/2016 la Corte Europea dei Diritti dell’Uomo (C.E.D.U.) ha condannato lo Stato Italiano a risarcire 350 nostri cittadini infettati da vari virus (Aids, epatite B e C) attraverso le trasfusioni di sangue che hanno effettuato durante un ciclo di cure o un’operazione.

Il totale dei risarcimenti ammonta a 10 milioni di euro.

La C.E.D.U. di Strasburgo ha rilevato che diverse persone “sono state infettate da vari virus (Hiv, epatite B, epatite C) durante trasfusioni per trattamenti curativi o interventi chirurgici”, molti dei quali sono stati già indennizzati da parte dello Stato ma, per quanto afferisce il diritto al risarcimento dei danni (che è cosa ben diversa rispetto agli indennizzi), la legislazione italiana, pur essendo sufficiente, lamenta ritardi enormi, addirittura superiori anche a sette anni, che, pertanto, hanno comportato la condanna dello Stato per danni morali dovuti ai tempi troppo lunghi della giustizia.

La Corte Europea dei Diritti dell’Uomo, infatti, ha condannato l’Italia, in parte, per la lunghezza dei processi civili per ottenere il risarcimento, in parte, per il ritardato pagamento del risarcimento del danno anche quando i soggetti danneggiati avevano già ottenuto una sentenza definitiva. E, in altra parte, per la mancata conclusione delle procedure transattive già intraprese da alcuni soggetti danneggiati col Ministero della Salute.

Avv. Silvio VIGNERA

 

Epatite A,B,C: sintomi e diagnosi

 

Il fegato è l’organo più resistente che abbiamo, grazie alla sua alta capacità rigenerativa; in Italia, secondo l’Associazione Italia per lo Studio del Fegato, si contano circa 2 milioni e mezzo di persone che si ammalano di epatite B e C e 21.000 persone che muoiono per patologie varie del fegato.

Le epatiti virali, che sono le malattie del fegato più diffuse, costituiscono ancora un serio problema per la sanità pubblica, anche se negli ultimi anni molto si è speso in prevenzione e in diagnosi precoci.

Quali sono le varie forme di epatite virale, come si contraggono e come si manifestano?

L’epatite virale in generale è un’infiammazione del fegato che provoca dolore e gonfiore: la causa più comune è uno dei sei virus dell’epatite (A,B, C, D, E e G), tutte le forme causano l’infiammazione del fegato, compromettendo la sua capacità di funzionare. La mancanza di afflusso di sangue al fegato, le sostanze tossiche, le malattie autoimmuni, l’uso eccessivo di alcol, una lesione al fegato e l’assunzione di determinati farmaci possono causare l’epatite. Più raramente invece l’epatite può essere causata da infezioni virali come la mononucleosi e dal citomegalovirus.

Il fegato demolisce i rifiuti prodotti nel sangue: quando il fegato si infiamma non è in grado di svolgere un buon lavoro e di sbarazzarsi quindi di questi rifiuti. Una sostanza di scarto  chiamata bilirubina comincia ad accumularsi nel sangue e nei tessuti dal momento in cui il fegato non funziona più correttamente; la bilirubina è ciò che rende la pelle di una persona colpita da epatite di un colore giallo-arancio (ittero). La bilirubina e le altre sostanze di scarto possono anche causare prurito, nausea, febbre e dolori muscolari.

Ci sono due tipi principali di epatite:

  1. l’epatite acuta (di breve durata),
  2. l’epatite cronica (della durata di almeno 6 mesi).

Se si soffre di epatite acuta il fegato potrebbe diventare improvvisamente infiammato e potreste avere:

  • nausea,
  • vomito,
  • febbre,
  • dolori muscolari.

Oppure potrebbe anche non verificarsi alcun sintomo, la maggior parte delle persone riesce a superare l’infiammazione acuta in pochi giorni o in poche settimane. A volte, tuttavia, l’infiammazione non guarisce; in particolare, se l’infiammazione non scompare nel giro di 6 mesi, allora si tratta di epatite cronica.

Dal 1991 l’Italia ha adottato la vaccinazione obbligatoria, che assume oggi un’importanza ancora maggiore di fronte ai flussi migratori che espongono al rischio di un ritorno del virus. Ai virus dell’epatite B e C si possono attribuire metà dei casi italiani di cirrosi, oggi circa 800 mila. “

Mentre solo pochi anni fa si era impotenti di fronte alll’epatite B, oggi, grazie a medicinali simili a quelli che si usano contro il virus dell’HIV si riesce a bloccare la replicazione virale nella quasi totalità dei casi; nel caso dell’epatite C invece la cura è decisamete più complicata e la percentuale di successo terapeutico scende al 60% dei casi. Il vaccino rimane quindi quindi la scelta migliore.

Epatite A

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Il virus dell’epatite A (HAV), identificato per la prima volta nel 1973, appartiene alla famiglia Picornaviridae, genere Hepatovirus, ed è rappresentato da un unico sierotipo. Sono sufficienti poche particelle virali per causare l’infezione.

Il virus si riproduce quasi esclusivamente nel fegato, ma sono stati rilevati come sede di replicazione anche l’orofaringe e l’intestino tenue nella sua porzione superiore. L’HAV è neutralizzato dagli anticorpi di tipo IgG e di tipo IgM; infatti la diagnosi avviene attraverso la ricerca degli anticorpi proprio della classe IGM, prima citata.

L’infezione ha generalmente un tempo di incubazione di 4 settimane e l’esordio dei sintomi è brusco, di tipo simil-influenzale:

  • anoressia,
  • nausea,
  • astenia,
  • indisposizione generale,
  • possibili episodi di vomito,
  • presenza di dolore al fianco destro in corrispondenza dell’area epatica.

Sempre nei primi giorni può essere presente febbre.

Segue un quadro con remissione di questi sintomi ed inizia la comparsa di segni tipici di epatite acuta:

  • ittero,
  • prurito,
  • colorazione più scura delle urine.

Il virus HAV si trasmette per via oro-fecale attraverso l’ingestione di cibi e bevande contaminate da acque sporche. I più colpiti generalmente sono gli adulti, almeno nei paesi industrializzati, mentre i bambini sono ancora molto a rischio di contrarre l’infezione nei paesi poveri.

L’epatite A è caratterizzata da un’evoluzione spontanea verso la guarigione completa e nel 90% dei casi si presenta in forme acute benigne ed autorisolventi che non necessitano di terapie se non forse di supporto. Solamente negli anziani e in persone immunodepresse, e comunque molto raramente, può dare origine a forme croniche.

Epatite B

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L’agente eziologico dell’epatite B è il virus HBV, appartenente alla famiglia degli Hepadnaviridae, ed è uno dei virus più infettivi al mondo; si trasmette tramite sangue infetto o tramite rapporti sessuali non protetti.

I sintomi legati all’epatite B sono variegati e di non sempre facile individuazione, addirittura l’ammalato potrebbe non presentare alcun sintomo evidente, pur essendo in grado di trasmettere la malattia: in questo caso si parla diportatore sano.

L’esordio dell’infezione può essere a volte segnalato da:

  • alterazione della colorazione cutanea, quale l’ittero (colorazione giallastra della cute e della mucosa, dovuta ad un aumento della bilirubina nel sangue oltre valori di 3mg/100ml),
  • affaticamento,
  • febbre,
  • prurito ed eventuali piccole ferite dovute al grattarsi,
  • nausea e vomito,
  • dolore proiettato all’ipocondrio destro (sede di proiezione del fegato) ed eventualmente alla spalla destra,
  • feci chiare,
  • urine color marsala.
  • sempre presente è invece l’innalzamento delle transaminasi e della bilirubina.

La corretta diagnosi di epatite B può però essere fatta solamente mediante dosaggio dei marker virali specifici attraverso un esame del sangue.

L’infezione da virus dell’epatite B può evolvere in 4 esiti diversi, a seconda delle condizioni immunitarie del paziente:

  1. Decorso acuto con completo recupero e acquisizione della immunità dall’infezione (89% dei casi),
  2. epatite fulminante con mortalità del 90%: può richiedere il trapianto di fegato (1% dei casi),
  3. infezione cronica, ossia persistenza del virus nell’organismo con danno epatico (5-10% dei casi); in questo caso la malattia ha un andamento cronico e può compromettere la funzionalità epatica nel giro di 10-30 anni con l’insorgenza di cirrosi epatica o di carcinoma epatocellulare primitivo (di solito dopo che è già presente la cirrosi)
  4. stato di portatore inattivo (5% dei casi): il virus persiste nel fegato ma non provoca danno epatico; può rimanere in questo stato anche tutta la vita, senza arrecare danni nemmeno a lungo termine. È anche poco contagioso per gli altri.

Epatite C

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L’epatite C è causata dal virus HCV facente parte della famiglia dei Flaviviridae, agente meno infettivo tuttavia molto resistente, la cui diffusione avviene soprattutto per via ematica e non per via sessuale come comunemente si crede. La trasmissione per via sessuale avviene solo in presenza di cicli mestruali o di patologie a carico del sistema urogenitale a causa dei quali si ha scambio di sangue infetto.

Una volta penetrato nel fegato il virus causa una epatite acuta che però, nella maggior parte dei casi, è asintomatica. Ciò fa sì che la malattia possa divenire cronica (nell’80% dei casi) senza che il paziente se ne accorga, né possa quindi curarla precocemente. Generalmente i danneggiamenti al fegato non si presentano se non dopo 10-30 anni dall’infezione.

Lorenzin, un fondo ad hoc per le cure dell’epatite C

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“Un fondo ad hoc decennale” per garantire a tutti l’accesso ai nuovi e costosi farmaci contro l’epatite C. Questa è la proposta del Ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, annunciata a margine della Conferenza internazionale delle frodi alimentari.

L’obiettivo, per il Ministro è quello di garantire per tutti l’accesso ai nuovi farmaci contro l’epatite C per cui sono in corso trattative riservate tra Aifa e i produttori.

“Vorrei attuare un percorso decennale per eradicare la malattia – ha detto il Ministro -. Ho chiesto al ministro dell’Economia se è possibile mettere questo fondo fuori dal Patto per la Salute (e dal Fondo sanitario). Avevo sostenuto quest’idea anche nel Consiglio Ue, dove ho ricevuto il plauso di tutti gli altri ministri europei, perché hanno tutti lo stesso problema. Sono molto fiduciosa. Poi, certamente, bisognerà capire come dare il nuovo farmaco a tutti, sarà necessario operare un censimento dei malati”.

Epatite C, c’è l’accordo tra Aifa e produttore: sì al rimborso nuovo farmaco

Il prezzo del medicinale aveva scatenato le proteste delle associazioni di malati.

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Lo leggo dopo

ROMA – L’Agenzia Italiana del Farmaco e Gilead Sciences hanno raggiunto l’accordo per la rimborsabilità del farmaco Sovaldi (sofosbuvir) per il trattamento dei pazienti affetti da epatite cronica C. L’accordo consentirà di trattare il più grande numero di pazienti in Europa, tenuto conto della più alta prevalenza della patologia in Italia.

Funziona nel 90% dei casi. Il Sovaldi è il primo farmaco in grado di eradicare il virus dell’epatite C con percentuali di successo sul 90% dei pazienti. Si tratta di una terapia molto costosa, però,  che negli Stati uniti viene venduta a  84mila dollari a paziente (circa 66mila euro). Ogni pillola costa infatti circa 600 euro e per un ciclo di terapia servono almeno 60.000 euro. Cifre inaccessibili per gran parte dei malati, ma che assicurano percentuali altissime di guarigione. In Europa alcuni paesi come la Germania, che hanno relativamente pochi casi, l’hanno adottata subito, mentre altri 14, fra cui l’Italia e la Francia, hanno iniziato una trattativa per poter abbassare il prezzo, troppo alto per chi deve curare decine o centinaia di migliaia di persone come si spera di fare da noi.

I casi in Italia. Secondo il comunicato dell’Aifa ora verrà somministrato secondo criteri di appropriatezza definiti dalla Commissione Tecnico-Scientifica della stessa agenzia, sulla base della gravità della patologia. “In realtà su 1,5 milioni di persone infette in Italia potenzialmente quelle trattabili sono 300-400mila – spiega Antonio Gasbarrini, uno dei fondatori di Alleanza contro l’Epatite, associazione che riunisce medici e pazienti – di questi però ce ne sono circa 30mila che avrebbero bisogno del farmaco subito, perchè hanno una cirrosi avanzata ma non al punto da non avere più alcun beneficio dalla terapia”.

Le proteste. Il prezzo del farmaco, molto alto, aveva scatenato le proteste delle associazioni di malati. Epac onlus, Lila onlus, Nadir onlus, Plus onlus, in rappresentanza e di concerto con numerosi network europei di pazienti, avevano organizzato un sit-in a Milano la settimana scorsa. Chiedevano che la politica comprendesse l’urgenza di trovare soluzioni immediate e concrete per consentire l’accesso alle cure a tutti i malati d’Italia e d’Europa.

La trattativa. In Italia la trattativa, che in origine doveva concludersi prima dell’estate, è stata bloccata una prima volta dall’azienda lo scorso luglio, pur garantendo il farmaco in via compassionevole ai pazienti più gravi. Nel frattempo negli Usa il farmaco è stato oggetto di una interrogazione di due senatori, che hanno chiesto la ragione del prezzo così alto, mentre in Egitto e in altri paesi in via di sviluppo è stato offerto, sotto forma di generico, a costi molto più bassi.

Altri farmaci. L’accordo appena concluso dall’Aifa dovrebbe fare da paradigma per quelle successive, che già si affacciano all’orizzonte. Sono in arrivo nel giro di due o tre anni altri cinque o sei farmaci della stessa classe, tutti egualmente promettenti, una ‘abbondanza’ che dovrebbe far scendere il prezzo dello stessoSofosbuvir. Negli Usa, il Sofosbuvir è diventato in soli tre mesi la terapia che ha guadagnato di più nella storia.

Epatite C: Aifa, accordo per rimborso nuovo farmaco

Sofosbuvir per oltre 30 mila malati in Italia

Chi avrà il super farmaco anti-epatite C

Raggiunto l’accordo, ma i prodotti “blockbuster” diventano sempre più cari

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Mesi di trattative e un ultimo braccio di ferro, ieri sera, poi è finalmente arrivato il sospirato accordo che consentirà ai malati più gravi di epatite C l’accesso al sofosbuvir, la pillola super-costosa che sradica il virus in 12-24 settimane. L’intesa tra l’azienda produttrice Gilead e l’Aifa, l’Agenzia ministeriale del farmaco, «consentirà di trattare il più grande numero di pazienti in Europa», ha reso noto la stessa agenzia. Che non ha però voluto divulgare notizie sul prezzo, che dai 58mila euro di partenza a ciclo terapeutico dovrebbe essersi assestato a quasi la metà, anche se le cifre dovrebbero variare in funzione dei volumi di vendita.

Il farmaco sarà garantito ai malati cronici di epatite, secondo «progressivi criteri di appropriatezza», che verranno definiti da una commissione ad hoc. Nel trattamento dovrebbero rientrare comunque i malati di cirrosi, di tumore epatico, i co-infettati con Hiv e chi è in attesa di trapianto. Circa 30mila pazienti. Tutti gli altri, oltre 300mila, dovranno attendere.

Ma il caso del sofosbuvir è solo il più eclatante di quelli che Big Pharma chiama «blockbuster». Non sono film di cassetta ma «pillole d’oro», capaci di incassi miliardari, che minacciano di mettere in ginocchio i sistemi di welfare in tutto il mondo. Per una quindicina d’anni non se ne sono visti, poi a suon di investimenti in ricerca da un miliardo a farmaco, ora l’industria ne sta sfornando a raffica. Contro l’epatite C, oltre al sofosbuvir, ci sono infatti altri prodotti che, come il ledipasvir o il simeprevir, promettono di sradicare il virus, facendo a meno del tossico interferone. Un capitolo che da solo vale 1-2 miliardi di euro. Poi c’è la raffica di anticorpi monoclonali, efficaci contro le più svariate e gravi patologie, dall’Alzheimer alla sclerosi multipla, passando per alcuni tipi di tumore. Costo medio, secondo l’Aifa, circa 20mila euro a paziente. E poi ci sono anche i più efficaci antiretrovirali per tenere meglio a bada l’Hiv. Tutti prodotti da centinaia se non migliaia di euro a scatoletta, quando arriveranno negli scaffali delle farmacie.

Ma dove i «blockbuster» promettono miracoli ai pazienti e guai per i custodi dei conti pubblici è nell’area oncologica. «Sono prodotti dai costi insostenibili, che oscillano tra i 30 e i 100 mila euro a paziente per ciclo terapeutico», mette in guardia il professor Gianpiero Fasola, presidente del «Cipomo», il collegio dei primari oncologi. «Recentemente – spiega – sono arrivati medicinali, come il jeroj, potenzialmente in grado di assicurare una lungo-sopravvivenza a pazienti affetti da melanoma metastatico che avevano il destino segnato. Ma il costo, sceso dopo la trattativa condotta dall’Aifa, si aggira comunque intorno ai 75 mila euro a paziente. Per questo – raccomanda – diventa fondamentale stabilire il rapporto tra beneficio effettivo dei medicinali e il costo in modo da decidere, alla fine, cosa è sostenibile per un Paese e cosa no». Anche per questo, di recente, in Italia è stato istituito il meccanismo del «cost-sharing», con il quale lo Stato paga la cura solo per i pazienti che hanno tratto effettivo beneficio dalle nuove «super-cure».

Metodi che non bastano, però, ad arginare le spese per le «pillole d’oro», che per la loro particolarità finiscono nella fascia H del prontuario, quella dei prodotti dispensati dagli ospedali. Una spesa che quest’anno marcia verso 1,4 miliardi di sfondamento, ai quali si aggiungeranno a breve, secondo l’Aifa, «altre svariate centinaia di milioni», generati dalle nuove terapie in arrivo sul mercato. Dove, proprio per arginare la spesa, i farmaci arrivano spesso in ritardo. Di un anno e mezzo, denuncia il rapporto «Synthesis» dei farmacisti ospedalieri e degli oncologi che verrà presentato il 7 ottobre a Roma.

A bloccare tutto per rimandare le spese sono spesso le Regioni, denuncia il rapporto «Pit salute» di Cittadinanzattiva. Medicinali già approvati dall’Aifa e dall’agenzia europea Ema vengono poi bloccati dai sette ai 17 mesi dalle rivalutazioni in sede locale per inserirli nei prontuari regionali.

Ci sono poi i farmaci come l’aflibercept contro il tumore alla prostata che solo il 13 ottobre entrerà nel paradiso della fascia A dei prodotti mutuabili, dopo aver «sostato» per oltre un anno in un’ibrida fascia «Cnn», che sembra appunto quella dei figli di nessuno, visto che si tratta di medicine a carico dei budget ospedalieri. Che, quando si macchiano di rosso, non dispensano.

Espedienti buoni solo a tamponare, ma non a turare la falla. Lo sanno i ministri della Salute europei che hanno invitato le loro agenzie del farmaco a coordinarsi per trattare uniti contro i signori delle «pillole d’oro». E spuntare prezzi che non mandino in frantumi il welfare sanitario.

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